Comme d’autres domaines de l’industrie, le médical répond à des normes, à une réglementation, européenne en l’occurrence pour la France, et à une organisation de filière spécifique. La crise du Coronavirus que le monde a traversé a mis en avant certaines de ses caractéristiques, de ses défauts, mais plus encore son importance vitale. Pour les industriels qui ont basculé dans l’urgence leurs activités initiales vers ce nouveau segment de marché, ce fut aussi l’occasion de bousculer leurs structures d’ingénierie et de production afin de gagner en flexibilité et en réactivité.
Pour être commercialisés en Europe, tous les dispositifs médicaux (DM) doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performances définies par la réglementation européenne. La conformité à cette réglementation est matérialisée par l’apposition du marquage CE médical. Les ingénieurs qui conçoivent ces DM suivent ainsi un parcours d’évaluation de leurs produits afin d’obtenir la certification autorisant leur mise sur le marché. Pour faire vite, plus l’équipement est proche et en interaction avec le corps du patient et plus la règlementation est « sévère ». Ces démarches sont finalement similaires à celles rencontrées dans d’autres domaines d’activité comme l’aéronautique, l’automobile ou le nucléaire. Les normes, les standards, les obligations légales… les industriels de tous domaines connaissent.
CONCEVOIR POUR LE MÉDICAL : LE NUMÉRIQUE S’IMPOSE S’ORGANISER POUR ÊTRE AGILE ET RÉACTIF
La crise sanitaire du Covid-19 fut cependant pour nombre d’entre eux un véritable déclencheur. Contraintes à l’inactivité ou au ralentissement de leur marché, certaines entreprises ont basculé vers la conception et la production de visières et de masques de protection, de respirateurs industriels, d’équipements médicaux pour pallier l’imprévoyance de l’Etat. Il fallait faire vite et bien. Face à l’urgence, impossible de suivre les étapes classiques d’un secteur particulièrement règlementé. Ce coup de pied dans la fourmilière des procédures et lourdeurs administratives, fut finalement bénéfique à la fois pour la filière médicale, mais également pour les entreprises agissant dans d’autres domaines. […]
