L’entreprise d’impression 3D Sculpteo obtient la norme ISO 13485 pour la fabrication de dispositifs médicaux. Cette certification couvre un large éventail de produits médicaux. Elle définit les exigences pour un système de gestion de la qualité applicable aux dispositifs médicaux. Elle impose des critères stricts établis par l’organisme de certification, garantissant une traçabilité parfaite de toutes les opérations et une maîtrise du changement dans les procédés de fabrication. Il existe différentes classes de dispositifs médicaux, chacune associée à un niveau de risque spécifique, allant de la catégorie de classe I à la catégorie de classe III. Le périmètre de certification de Sculpteo couvre les classes I et IIa :
- Classe I (classe de risque la plus faible) qui comprend par exemple les habillages de prothèse, les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc.
- Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré), qui comprend par exemple certaines emboitures de prothèse, les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires ;
L’entreprise renforce donc sa position dans la fabrication de prothèses, orthèses et casques de plagiocéphalie, des solutions innovantes répondant aux besoins spécifiques de ses clients et de leurs patients.
